布局“出海”新赛道，机遇挑战并存

本文根据科睿唯安在线研讨会

《新兴医药市场机遇与挑战》

内容整理编制而成。

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当前随着中国生物医药产业创新实力的不断增强，越来越多的中国生物医药企业正加速走在出海的道路上，多家企业已经将出海的足迹延伸至更多新兴市场国家。

新兴医药市场由于其具备市场开发空间和潜力而倍具吸引力，但同时也伴随着不同地区多样性、不成熟的监管政策、不断变化的市场规则、不断完善的医疗基础和支付系统，从市场准入、技术转移到供应链都存在诸多障碍和不确定性。

2023 年 11 月 16 日，科睿唯安就当下新兴医药市场机遇与挑战举办了网络研讨会，资深顾问曾亚莉给大家带来了详细分享。

无论是欧美国家还是中国以及其他新兴国，目前都面临巨大医疗支出的压力，其次随着老龄化及各种疾病的激战，全球医疗都在面临巨大的挑战。而对于未来医药市场，新兴市场的机遇相对来说比较大，首先新兴市场经济体占到世界人口的 80%，所以拥有巨大的潜在市场规模。第二点随着全球老龄化未来的医疗负担非常严重，根据 WHO2023 卫生统计报告，未来的四大疾病负担为心血管、癌症、慢性呼吸疾病以及糖尿病。

什么是新兴市场？

我们常提到的有金砖四国，下一个十一 (NEXT11) 和薄荷四国 (MINT) ，这些区域具有一些统一特征，就是经济稳定并有较快增长，国内生产力水平较高、中产阶级逐渐增加、开放程度更好，但同时，这些市场容易受到货币、通胀影响，特别是定价可能存在较大变化，能够吸引投资，但属于高风险高回报类型。另外这些新市场国家通常情况下会有一些变化，不管是监管政策、支付政策还是说市场营销的环境，所以对于我们进入到这些市场可能也会存在一些不确定性和潜在风险。

新兴医药市场的机会有哪些？

上述提及的新兴市场国家均在我们国家“一带一路倡议”区域范围内。今年是“一带一路倡议”提出十周年之际，我们欣喜看到生物医药成果显著，2013-2022 年中国医药产品对“一带一路”国家和地区出口额的年复合增长率达到 10.15%，其中中东欧、拉美和东盟整体增长超过 180%，而东盟和拉美成为中国生物医药出口额第一大和第二大地区。2022 年出口产品主要以西药和医疗器械为主。 

近年来随着中国创新药的蓬勃发展，创新药出海提速，国内创新药海外临床试验分布更加广泛。根据 Cortellis 临床试验情报，2018-2021 海外临床实验数量逐年增加，近两年有所回落。除欧美外，东亚、太平洋、澳大利亚、东欧、南亚/中亚、中东北非、南美都有涉及。此外，中国创新药公司也加快了海外授权许可的步伐，东南亚和澳大利亚是美国与西欧外，第三大合作区域。

另外，在未来七年时间里，大量原研生物药市场独占权到期，进而会释放出更多的市场和机会。此外，新兴市场国家和地区对于创新药的需求也是不断增长，由于高额医疗负担，政府和支付方也需要引入更多的生物类似药以降低整体医疗费用负担。这将是一个非常好的市场机会。

完善的供应链体系是中国企业非常明显的优势，帮助我们更好地控制产品质量，保证稳定的生产供应，这也将是中国药企进入新兴市场的强有力“后勤”保障。

新兴医药市场的挑战与障碍

科睿唯安 CMR 全球研发绩效报告数据显示，创新药在首次获得批准后，在部分新兴市场国家获批通常需要两年甚至更长的时间，这将延迟产品进入到这些市场并获得收益的时间。出现这种时间差的原因主要是企业战略考量、资源配置以及优先级所致。

当企业开展市场评估，决定 GO 或 NO-GO 决定时，应充分开展以下四个方面的工作：市场评估与预测、市场准入与报销、监管法规策略与实践及知识产权与保护。

首先需要理解市场，了解不同地区和市场的特点，包括患者和医生的一些倾向和喜好都会影响到我们对整个市场规模的预测和评估；另外我们会去考虑到市场未来的发展趋势，当前未满足的临床需求以及医生对于新兴疗法的观点。通常需要通过走访、面谈等去搜集这些信息，然后挖掘各种数据进行整合并分析进而评估产品和预测市场。

市场准入与报销对于大部分企业来说是一个难点也是个痛点。企业应在调研阶段对目标市场进行报销与准入的全面评估，由于各个新兴医药市场的情况差别较大，企业可以根据政府和患者的可负担性制定差异化准入方案。新型医药市场中也有部分具备成熟卫生技术评估体系的国家，比如巴西、墨西哥、新加坡。根据科睿唯安 Cortellis HTA 情报，即使新药获得当地监管机构批准，部分新药在开展卫生技术评估时也会因为临床价值或者经济价值的原因，导致未能纳入报销或者受限纳入报销范围。临床价值和经济价值的证据采集、价值定位、利益相关方互动和影响均应在临床开发阶段完成相应的工作，以帮助产品最终实现卓越上市。

对于监管法规来说，不同市场的差异性可能会导致我们进入到这些市场的时候，无论是仿制药还是创新药会出现一些监管的障碍。当然我们也看到越来越多的监管组织做了更多的一些区域化的互任协议，则会帮助我们更快速进入到这个区域的市场。此外 CMC 要求不透明、缺乏数据/过渡性研究、本土化特色要求、合规风险以及语言障碍都是影响或者阻止药企进入新兴医药市场步伐的监管障碍。创新药从研发到批准是一个漫长的过程，早期在开发阶段考虑不足会导致最后进入这个市场时受到很多限制。

此外，知识产权保护在新兴医药市场也面临较大挑战，企业应提前做好布局和准备工作，避免出现不必要的法律和商业风险。

最后，展望未来，中国生物医药一定也必将走向全球。

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